Вход Регистрация
Главная » Блог » Отмена перечня медицинских изделий, подлежащих поверке, утв. МЗ РФ от 26.07.2001

Отмена перечня медицинских изделий, подлежащих поверке, утв. МЗ РФ от 26.07.2001г., поверка СИ медицинского назначения, обмен опытом.

В письме МЗ и Соц. развития РФ от 06.04 №25-4/10/2-3381 говорится, что Перечень медицинских изделий, подлежащих поверке, утв. письмом МЗ РФ от 26.07.2001г. подлежит отмене в связи с выходом ФЗ №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"

п.8. ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ": В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Нового Перечня, утвержденного Федеральным органом власти, никто, случайно, не видел? Вообще бардак в отношении СИ МН, их поверки в ЛПУ, никак у нас не закончится. Органы Ростехрегулирования в разных субъектах по-своему трактуют отношение того или иного прибора к типу СИ. У меня даже есть у одной и той же инспекции 2 разных мнения от разных инспекторов по отношению отнесения аппарата с СИ. Один инспектор относит, второй нет. Причем первый накладывает административку за то, что не поверяли и использовали не утвержденный тип СИ МН в своей работе, а второй даже не включает аппарат в перечень СИ предприятия, подлежащих поверке.

Тут писали, что существуют официальные письма от заводов, что аппарат не относится к СИ, однако, по моему опыту, предопределяющим фактором остается все-таки личное мнение инспектора. Изменится ли что-то в связи с выходом нового Федерального закона? Будет ли "здоровый" и понятный перечень?

Кстати, по "ДКИ-Н-08", по которым в соседнем блоге писали, что они подлежат поверке, могу сказать, что сам завод медицинской техники проверяла в 2011 году Федеральная инспекция и руководитель группы отдела сертификации и лицензирования завода ездил в Москву лично к Крутикову и сумел-таки в итоге доказать, что дефибрилляторы не подлежат поверке. где - то у меня есть документ по этому поводу. Найду - выложу обязательно. Еще бы хотелось обменяться опытом, мнениями и вопросами, связанными с поверкой СИ МН,

04.Июн.2012 Vasilyev 7

Возможно, Вам еще будет интересно:


5 МВР  
То, что главной целью технического обеспечения медицинской деятельности является безусловное обеспечение качества медицинских процессов и их результатов, обеспечение их безусловной безопасности, т.е. оказание безопасных и качественных медицинских услуг, надеюсь, никто в этом не сомневается ... Отсюда вытекают и соответствующие качественные требования к медицинской технике и, в частности, к её технико-эксплуатационным характеристикам. Другое дело, что виды медицинской техники, с точки зрения контроля их рабочих технических параметров, не классифицированы по своему применению в этих медицинских процессах ...
Все, вроде бы, понимают, что контролировать надо, но вот с какого бока подойти к их метрологическому контролю, да и нужны ли для этого метрологи? ... Поэтому, для ясности медицинскую технику надо классифицировать следующим образом:

Технические средства - медицинская техника - непосредственно измеряющие физиологические параметры организма человека и продуктов его жизнедеятельности, естественно, должны относится к средствам измерения медицинского назначения - СИМН ... И это одна контролируемая метрологами группа медицинской техники, которой нужна периодическая (а при необходимости и внеочередная) метрологическая поверка.

Технические средства, воздействующие в лечебных целях на организм человека теми или иными вырабатываемыми ими физическими факторами, должны относится к средствам медико-технического воздействия - СМТВ. Это другая группа медицинской техники, которую по организационно-техническим соображениям обязательно должны контролировать метрологи. А т.к. дозу восприятие организмом человека вырабатываемых СМТВ воздействующих физическими факторами практически невозможно измерить, то у этих средств метрологами должны контролироваться реальные величины вырабатываемых ими воздействующих лечебных физических факторов, и для этого осуществляться периодическая (а при необходимости и внеочередная) калибровка этих средств.

Технические средства, непосредственно не контактирующие с пациентом и не воздействующие на его организм, не изменяющая физиологические параметры жизнедеятельности организма, но обеспечивающая необходимые условия осуществления лечебно-диагностических процессов, и от технических параметров технического состояния которых зависит только обеспечение качества этих процессов, должны быть отнесены к средствам технического обеспечения качества медицинских процессов - СТОКМП. Эта группа медицинской техники (термостаты, стерилизаторы и др.) также должна быть подконтрольна метрологам и подлежать периодической (а при необходимости и внеочередной) метрологической поверке ...

Ну, а по встроенным в медицинскую технику средствам измерения - СИ, и необходимости их метрологической поверки, думаю, вопросов нет ...

И пока нет такой организационной классификации постоянно будет непонимание необходимости метрологического обеспечения применения той или иной медицинской техники и своеволие необходимости её метрологического контроля ... Поэтому дело за малым - утвердить классификационный группы и чётко классифицировать медицинскую технику ...

4 Igen  
Проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» не прошел утверждение, по сути зарублен.

3 rodnmuzvn  
Я до работы инженером по ремонту мед. оборудования (как я во всяком случае числюсь в отделе) при медуниверситете работал, точнее служил в РВСН, был начальником отделения в контрольно-измерительной лаборатории. Так вот, никогда речи не шло о поверке приборов для поддержания температуры, поверялись термометры (с помощью которых измеряем температуру), поверялось то, что относится к средствам измерения. А так сейчас приходят с центра стандартизации и метрологии проверяют (или все-таки поверяют, не знаю) автоклавы. Если манометр поверенный, то как может отличаться температура в автоклаве для стандартных условий (нормальное атмосферное давление, и др.). Значит берут денежки за поверку манометров, а потом за п(р)оверку автоклавов. Я считаю, что должны поверяться только средства измерений.

2 JurOtdel  
PS.
Вот здесь он есть:
http://www.economy.gov.ru/minec....0413_08
Если интересно.

1 JurOtdel  
Вопрос Вы подняли самый насущный!

Был такой Проект приказа Минздравсоцразвития России «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

Это был бред полнейший!

Проект проходил экспертизу "по оценке регулирующего воздействия", недавно на сайте МинСоцРазвития появилось Заключение по Проекту. Хорошо, что этот бред не пропустили и Проект отклонили.

Поэтому сейчас "рабочего" Перечня нет. Может он и есть где-то в недрах Минздрава, но об этом только г-н Эстеров знает.


☝
☟