Проект Приказа Минздрава России
"Об утверждении перечня средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения"
(по состоянию на 30.09.2020)
(подготовлен Минздравом России, ID проекта 02/08/09-20/00108865)	
Документ предоставлен КонсультантПлюс

www.consultant.ru

Дата сохранения: 05.04.2021

Аннотация к документу
Проектом планируется утвердить перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
Даты проведения общественного обсуждения: 30.09.2020 - 20.10.2020. Адрес электронной почты для приема заключений: LyadovaVE@rosminzdrav.ru.
Подробнее о проекте см. на сайте regulation.gov.ru.

Проект

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от "__" ________ г. N ___

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО
ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 22.09.2020), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения (далее - Перечень).
Допускается применение средств измерений и (или) технических средств и (или) оборудования изготовленных в виде устройств, объединяющих в себе несколько функций.
Средства измерений, используемые для технического обслуживания медицинской техники, должны быть метрологически поверены в соответствии со статьей 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".
2. Набор средств измерений и (или) технических средств и (или) оборудования, которые должны быть в наличии у соискателя лицензии и (или) лицензиата должен быть дооснащен дополнительными средствами измерений и (или) техническими средствами и (или) оборудованием, если они предусмотрены технической и (или) эксплуатационной документацией производителя медицинской техники соответствующей области лицензирования по соответствующей группе медицинской техники согласно утвержденному настоящим приказом Перечня.
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года.

Министр
М.А.МУРАШКО

Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от ______ г. N ___

ПЕРЕЧЕНЬ
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

N п/п	Группа медицинской техники	Наименование средств измерений, технических средств и оборудования	
I. Класс потенциального риска применения 2а	
1.	Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	1.1. Базовый набор для механических работ, очистки:
- набор отверток;
- набор шестигранных ключей;
- набор рожковых ключей;
- набор головок/торцевых ключей;
- бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции;
- кисти для удаления пыли;
- молоток;
- ключ разводной	
		1.2 Паяльная станция	
		1.3 Измеритель токов утечки	
		1.4 Универсальная пробойная установка	
		1.5 Мегаомметр	
		1.6 Мультиметр	
		1.7 Измеритель линейных размеров	
		1.8 Измеритель угловых размеров	
		1.9 Пылесос промышленный	
		1.10 Осциллограф	
		1.11 Термогигрометр	
2.	Ортопедические медицинские изделия	2.1. Динамометр	
3.	Гастроэнтерологические медицинские изделия	3.1 Измеритель освещенности	
		3.2 Течеискатель	
		3.3. Шкаф для сушки эндоскопов	
		3.4. Осветитель эндоскопический	
		3.5. Тестер жестких эндоскопов	
4.	Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия	4.1. Динамометр	
		4.2. Программатор для настройки слуховых аппаратов	
5.	Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии	5.1. Измеритель освещенности	
		5.2. Мановакуумметр	
		5.3. Термометр	
		5.4. Измеритель мощности и частоты	
		5.5. Миллитесламетр	
		5.6. Измеритель мощности лазерного излучения	
		5.7. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения	
		5.8. УФ-радиометр	
		5.9. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ)	
		5.10. Тахометр	
6.	Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия	6.1. Секундомер	
		6.2. Динамометр	
		6.3. Тахометр	
		6.4. Термометр максимальный	
		6.5. УФ-радиометр	
		6.6. Опрессовщик (Пресс гидравлический)	
		6.7. Мановакуумметр	
		6.8. Термометр	
		6.9. Термометр для спецкамер низкоградусный	
		6.10. Анализатор утечки фреона	
		6.11. Заправочная станция для фреона	
		6.12. Мойка высокого давления	
7.	Стоматологические медицинские изделия	7.1. Измеритель освещенности	
		7.2. Устройство замера давления перед наконечником	
		7.3. Тахометр	
		7.4. Устройство замера давления компрессора	
		7.5. Динамометр	
		7.6. Мановакуумметр	
8.	Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
(в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные)	8.1. Анализатор параметров ИВЛ	
		8.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса	
		8.3. Устройство для проверки спирометров	
		8.4. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков	
		8.5. Генератор температурного сигнала	
		8.6. Генератор функциональный	
9.	Нейрологические медицинские изделия	9.1. Генератор функциональный	
10.	Сердечно-сосудистые медицинские изделия
(в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца;
Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)	10.1. Генератор функциональный	
		10.2. Устройство проверки канала давления и частоты пульса	
		10.3. Мера для проверки пульсовых оксиметрических датчиков	
		10.4. Генератор температурного сигнала (генератор сигналов пациента)	
11.	Офтальмологические медицинские изделия	11.1. Измеритель освещенности	
		11.2. Тест-объект искусственный глаз	
12.	Медицинские изделия для оториноларингологии	12.1. Измеритель освещенности	
		12.2. Мастоид искусственный	
		12.3. Ухо искусственное	
		12.4. Мано/вакуумметр	
13.	Физиотерапевтические медицинские изделия	13.1. Мановакуумметр	
		13.2. Термометр	
		13.3. Измеритель мощности и частоты	
		13.4. Миллитесламетр	
		13.5. Измеритель мощности лазерного излучения	
		13.6. Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения	
		13.7. УФ-радиометр	
		13.8. Ваттметр поглощаемой мощности (СВЧ)	
		13.9. Частотомер электронно-счетный	
14.	Медицинские изделия для in vitro диагностики	14.1. Комплект нейтральных светофильтров	
		14.2. Калибратор для гематологического анализатора	
		14.3. PH-метр	
		14.4. Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе	
II. Класс потенциального риска применения 2б	
1.	Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения	1.1. Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения	
		1.2. Осциллограф	
		1.3. Программно-аппаратный комплекс для восстановления информации с жестких дисков	
		1.4. Тестер кабельных линий связи	
2.	Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия	2.1. Измеритель мощности лазерного излучения	
		2.2. Анализатор электрохирургический	
		2.3. Анализатор инфузионных устройств	
3.	Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца;
Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия)	3.1. Измеритель энергии высоковольтного импульса	
4.	Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека	4.1. Мановакуумметр	
5.	Медицинские изделия для акушерства и гинекологии	5.1. Измеритель освещенности	
		5.2. Прибор для тестирования инкубаторов	
		5.3. Генератор сигналов пациента (генератор сигналов пациента)	
6.	Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением:
Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные)	6.1. Модель легких пневматическая электронная	
		6.2. Анализатор параметров ИВЛ	
7.	Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для УЗИ)	7.1. Мера длин акустических	
		7.2. Ультразвуковой ваттметр	
		7.3. Тестер утечки ультразвуковых датчиков	
8.	Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии)	8.1. Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру типа "Farmer"	
		8.2. Калибровочные фантомы	
		8.3. Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора	
		8.4. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения	
9.	Радиологические медицинские изделия
(в части оборудования для МРТ)	9.1. Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора	
		9.2. Немагнитный набор для механических работ	
		9.3. Тесламетр	
		9.4. Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей	
		9.5. Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов	
		9.6. Анализатор спектра со следящим генератором, блоком измерения мощности и диодным мостом	
		9.7. Переливная линия для жидкого гелия	
		9.8. Анализатор утечки фреона	
		9.9. Заправочная станция для фреона	
10.	Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии)	10.1. Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру типа "Farmer"	
		10.2. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения	
11.	Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для КТ и ангиографии)	11.1. Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов	
		11.2. Составной КТ-фантом CTDI	
		11.3. Фантом для контроля качества изображения компьютерной томографии	
		11.4. Фантом для цифровой субтракционной ангиографии	
		11.5. Комплект для калибровки цифровых приемников	
		11.6. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения	
12.	Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии)	12.1. Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов	
		12.2. Комплект фантомов для контроля рентгеновских аппаратов	
		12.3. Комплект для калибровки цифровых приемников	
		12.4. Фантом для определения функции передачи модуляции и квантовой эффективности	
		12.5. Маммографический фантом	
		12.6. Динамометр	
		12.7. Фантом стоматологический	
		12.8. Денситометр с клином	
		12.9. Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения	
III. Класс потенциального риска применения 3	
1.	Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения	1.1. Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения	
2.	Урологические медицинские изделия	2.1. Анализатор водных растворов	
		2.2. Электронный универсальный манометр	
		2.3. Мера длин акустических	
		2.4. Ультразвуковой ваттметр	
		2.5. Комплект фантомов для контроля рентгеновских аппаратов	
3.	Медицинские изделия, предназначенные для афереза	3.1. Моновакууметр	
		3.2. Анализатор инфузионных устройств	
		3.3. Измеритель объема жидкости	

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
К ПРОЕКТУ ПРИКАЗА МИНЗДРАВА РОССИИ "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО
РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ"

Проект приказа Минздрава России "Об утверждении перечня средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения" (далее - проект приказа) разработан в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 N 1445.
Проектом приказа утверждается перечень необходимых лицензиату и соискателю лицензии средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
Издание приказа не потребует внесения изменений или признание утратившими силу иных нормативных правовых актов.
Реализация проекта приказа не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета.

ФОРМА
сводного отчета
о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта
со средней степенью регулирующего воздействия